Ebola, via libera in Europa al primo vaccino contro il virus

Ebola, via libera in Europa al primo vaccino contro il virus


Semaforo verde per la vendita del primo vaccino contro il virus Ebola nell’Ue. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, Agenzia europea del farmaco, ha dato l’ok per l’immissione in commercio condizionata nell’Unione europea di Ervebo per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 18 anni a rischio di infezione.

Ervebo è stato testato su circa 16.000 soggetti coinvolti in numerosi studi clinici in Africa, Europa e Stati Uniti, dove è stato dimostrato che è “sicuro, immunogenico (cioè in grado di far reagire il sistema immunitario al virus) ed efficace” contro lo Zaire Ebola virus che è circolato nell’Africa occidentale nel periodo 2014-2016. I dati preliminari suggeriscono che è efficace nell’attuale epidemia nella Rdc.

Lo sviluppo clinico di Ervebo è stato avviato in risposta all’epidemia di Ebola del 2014-2016, in collaborazione con istituti sanitari nazionali e ministeri della Salute, in paesi come Guinea e Repubblica democratica del Congo, Oms, Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, la Public Health Agency del Canada, Medici senza frontiere e altri. Nell’epidemia di Ebola in corso nella Repubblica democratica del Congo il vaccino viene utilizzato in base a un protocollo di ‘uso compassionevole’ per proteggere le persone a più alto rischio di infezione, come operatori sanitari o persone che sono venute a contatto con pazienti infetti o secondo una strategia di vaccinazione ad anello.

“E’ un passo importante per alleviare il peso di questa malattia mortale”, ha dichiarato Guido Rasi, direttore esecutivo dell’Ema, “la raccomandazione del Chmp è il risultato di molti anni di sforzi globali per trovare e sviluppare nuovi medicinali e vaccini contro l’Ebola. Le autorità della sanità pubblica nei Paesi colpiti dall’Ebola necessitano di medicinali sicuri ed efficaci per poter rispondere efficacemente alle epidemie e salvare vite umane”.

Attualmente non esistono terapie approvate per l’Ebola. L’Ema sta collaborando con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per supportare l’Oms e fornire consigli su possibili percorsi per lo sviluppo, la valutazione e l’approvazione di medicinali e vaccini per combattere l’Ebola. Il parere adottato dal Chmp è un passo intermedio nel percorso di accesso dei pazienti a Ervebo. Ora toccherà alla Commissione europea esprimere il parere definitivo per la commercializzazine del vaccino in Europa.

 


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Carlo Verdelli
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