Creme vaginali con estradiolo: uso limitato per ridurre rischi ictus e cancro

Creme vaginali con estradiolo: uso limitato per ridurre rischi ictus e cancro


Non più di quattro settimane di seguito. E’ questa la durata massima per l’uso di creme vaginali a base di estradiolo ad alto dosaggio utilizzate per trattare i sintomi dell’atrofia vaginale sia quando sopravviene in modo naturale, sia quando viene indotta farmacologicamente per esempio in seguito ad un tumore. La raccomandazione arriva dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (Prac) e riguarda le creme ad alto dosaggio, cioè quelle contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%). Si teme che il loro utilizzo possa comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva come ictus, tumore dell’endometrio e al seno.

La revisione dell’Ema

La raccomandazione arrivata in questi giorni fa seguito ad un riesame di quella emanata ad ottobre scorso che è stata richiesta da una delle aziende che commercializzano creme a base di estradiolo ad alto dosaggio. Al termine della revisione dei dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia di vari prodotti di questo tipo, il Prac ha concluso che nelle donne in post menopausa che le usano, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale. Ecco perché si ritiene che l’assorbimento di estradiolo nel sangue possa comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Un solo ciclo di trattamento per un mese

Gli effetti indesiderati della TOS assunta per via orale o usata per via transdermica (come cerotti) includono tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus, cancro dell’endometrio (cancro del rivestimento dell’utero) e cancro del seno. Inoltre, ci sono dati di sicurezza limitati sull’uso a lungo termine di creme ad alto dosaggio di estradiolo. Per questo il Prac raccomanda di limitare l’uso di queste creme ad un solo ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane.

Le avvertenze sulle confezioni

Il Prac ha anche raccomandato che le informazioni del prodotto per queste creme siano aggiornate con le nuove raccomandazioni indicando sul confezionamento esterno ed interno la durata massima di 4 settimane. Inoltre, il contenuto del tubetto di crema sarà limitato a 25 grammi per prevenire un uso più lungo di quello raccomandato.

Cosa sono le creme vaginali a base di estradiolo

Le creme contenenti estradiolo che rientrano in questa revisione sono quelle che contengono 100 microgrammi di estradiolo per grammo di crema e non quelle che ne contengono quantitativi inferiori. “Queste creme – spiega Nicla La Verde, oncologa, direttore dell’unità di ricerca del Fatebenefratelli-Sacco di Milano e membro del direttivo nazionale Aiom – fanno parte di una tipologia di terapia ormonale sostitutiva per uso topico. Contengono l’ormone femminile estradiolo, usato per sostituire l’ormone naturale che diminuisce nell’organismo dopo la menopausa”.

La Tos e il rischio di sviluppare tumori

Gli studi che hanno analizzato l’aumento del rischio di tumore dovuto alla terapia ormonale sostitutiva sono tanti e proprio di recente sulla rivista The Lancet è stata pubblicata una meta-analisi su 58 studi che hanno preso in considerazione 108mila donne di cui circa la metà aveva fatto uso di ormoni. “Tutti i tipi di TOS – spiega La Verde – sono risultati associati a un incremento nel rischio di tumore al seno che cresce progressivamente all’aumentare degli anni di trattamento ed è maggiore per le terapie che includono anche progestinici rispetto a quelle a base di soli estrogeni. La probabilità di sviluppare un carcinoma mammario nell’arco di vent’anni, dai 50 ai 70 anni, porta a circa 63 casi ogni mille donne fra chi non ha mai preso ormoni; il rischio cresce del 7,2 per cento in chi usa o ha usato i soli estrogeni e del 9-10 per cento nelle donne che hanno seguito TOS continuative con estrogeni e progestinici”.

Pazienti italiane più protette

La buona notizia è che in Italia non sono autorizzate creme contenenti estradiolo indicate per l’uso nell’atrofia vaginale in donne in post menopausa. “Noi abbiamo creme a base di estradiolo ma con dosaggi significativamente più bassi”, chiarisce Domenica Lorusso, ginecologa oncologa presso la Ginecologia Oncologica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma. “In particolare, per l’atrofia vaginale prescriviamo creme vaginali a base di estrogeni coniugati a un dosaggio di 0,6 milligrammi per grammo, quindi con un dosaggio che è il 40% più basso. Oppure ci sono creme a base di estradiolo al dosaggio di 0.025 mg., quindi ancora più basso”.

Leggi anche: “Atrofia vaginale: ne soffre 1 una donna su 2 in menopausa e il 70% di quelle colpite da tumore”

Attenzione all’uso improprio

Insomma, le pazienti italiane sono più protette ma l’attenzione sull’utilizzo degli estrogeni deve restare alta: “Quello che arriva dall’Ema – sottolinea Lorusso – è un alert di cui tenere conto soprattutto perché ci possono essere donne che pur di risolvere il problema dell’atrofia vaginale si procurano queste creme con dosaggi più alti comprandole all’estero. Altre, invece, utilizzano impropriamente quelle che abbiamo mettendole più spesso e a dosi più alte ma così si espongono ugualmente ad un rischio”. Il fatto è che l’atrofia vaginale può essere davvero molto invalidante specie quando colpisce donne molto giovani in menopausa precoce: “E’ importante che di questo rischio siano consapevoli non solo le donne che hanno già avuto un tumore e sono quindi più informate e consapevoli, ma anche quelle sane che magari non ne sanno nulla”, aggiunge La Verde. “Ma alcune scelgono ugualmente di assumersi il rischio della Tos per svariati motivi e in questi casi può essere consigliabile almeno intensificare i controlli mammografici in modo da tenere sotto controllo la situazione”.

La secchezza vaginale

Di atrofia vulvovaginale soffre una donna su due in post-menopausa perché la carenza degli estrogeni provoca la perdita di elasticità dei tessuti con sintomi come secchezza, prurito e anche dolore durante i rapporti intimi. Ma questo disturbo colpisce anche il 70% delle donne che hanno avuto un tumore e le ragazze anoressiche. Si tratta di un disturbo sotto-trattato: per esempio, si stima che in Italia oltre la metà delle donne non affronta di sua iniziativa il problema con il proprio medico perché si vergogna di farlo e teme di essere giudicata male da chi alla fin dei conti le ha salvato la vita. Ma non trattare l’atrofia ha delle conseguenze sulla qualità di vita della donna e sulla vita di relazione.
Oltre che le creme a base di estrogeni, si può provare a trattare questo disturbo in altri modi? “Si possono utilizzare dei lubrificanti e oggi si ricorre anche ai laser di ringiovanimento vaginale ma non c’è ancora un’accettazione completa da parte della comunità scientifica”, conclude Lorusso.
 

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Carlo Verdelli
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